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又未通过欧盟GMP检查?海正药业:影响不大

www.xahq.cn2019-08-11
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未通过欧盟GMP检验?去年,对欧洲的出口收入不到3%。海正药业:影响不大

每日经济新闻

刚刚被削减并“瘦身”并且业绩有所改善的海正药业再次遭遇海外市场的挫折。

7月31日晚,海正药业发布了《关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告》。根据公告,海正药业的台州工厂(包括外沙工厂,燕头工厂和东外工厂)于2016年在《GMP不符合声明》跟随欧洲药品管理局(以下简称EMA)。上述工厂未能通过欧盟再次进行GMP检验。

据悉,GMP的中文含义是“良好的生产实践”。世界卫生组织将GMP定义为管理食品,药品和医疗产品的生产和质量管理的法规。

针对上述情况,海正药业有限公司负责人今日(八月一日)在接受《每日经济新闻》采访时表示,自二零一六年起,台州工厂未能通过欧盟GMP认证,所以这个问题与药物有关。出口销售的影响暂时有限。 EMA列出的25个缺陷

记者了解到,2016年9月20日,EMA网站发布了关于海正制药台州工厂的《GMP不符合声明》。 2016年11月,该公司收到了EMA的电子邮件通知,EMA确认该公司可以在EEA(欧洲经济区)提供关键产品。

从2019年3月18日至3月26日,由西班牙医药设备局领导的欧盟官员对台州工厂进行了GMP检查,这次检查是欧盟对2016年检查的官方跟踪检查。然而,在,欧洲药品管理局(EMA)网站在海正药业的台正工厂发布了《GMP不符合声明》。

根据声明,检查中发现25个缺陷,包括2个关键缺陷和5个主要缺陷。两个关键缺陷是:在多产品设施中对非细胞毒性,细胞毒性,危险和剧毒物质的治疗不足;这些设施中的交叉污染风险未得到适当识别和减轻。主要缺陷包括清洁验证,纯水监测,中间停留时间验证和溶剂回收。

据报道,GMP是Good Manufacturing Practice in English的缩写,中文的意思是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为管理食品,药品和医疗产品的生产和质量管理的法规。

具体而言,GMP是一套适用于制药,食品和其他行业的强制性标准。要求企业在原材料,人员,设施设备,生产工艺,包装运输,质量控制等方面,按照国家有关法律法规要求满足卫生质量要求。一系列操作实践可帮助公司改善健康环境,识别生产过程中的问题并改进它们。

海正药业也告诉记者,这个EMA仍在询问有关工厂生产规格的一些问题,但它并不涉及海正药业生产的原材料的质量。实际上,API的质量测试始终是合格的。

海正药业表示,在收到欧盟官方检测报告后,公司将全面评估和分析缺陷的实质,并立即启动并实施纠正措施,特别注意细胞毒,抗肿瘤的高效分离 - 件进行梳理,并进行系统检查,防止交叉污染。 API出口将保持有限

由于GMP不符合要求,海之药业台州工厂的原材料被告知不会获得任何新的/进行中的销售或变更请求,EMA表示由于2016年的违规声明,该工厂的活动已暂停在欧盟市场,只生产关键原料药并进口到欧盟。因此,除非测试结果不符合质量标准,否则不建议召回工厂生产的API。

该公告显示,除非没有替代供应商且存在短缺风险,否则建议欧盟相关国家禁止供应这些API。此外,EMA要求海正药业与相关国家主管部门联系,以核实所涉及的API是否至关重要。这些API如果不被供应商取代,并且存在原材料短缺的风险,则不属于违规范围。

这也意味着海正药业在欧盟的产品销售仍将取决于有关国家的进口需求。海正药业有限公司指出,《GMP不符合声明》可能对该公司台州工厂生产的产品产生一定的负面影响,并打算出售给欧盟市场。具体影响是不确定的,无法衡量。除了本次检验的工厂生产的原材料外,公司台州工厂的其他产品不受影响,其他生产基地的产品也未出口到欧盟。

上述公司负责人也告诉记者,现在,这个GMP认证对公司的影响应该很小,主要取决于后续国家的原材料关键产品清单是否会有任何变化,但金额不应与前几年相比有太大变化。

据悉,2018年,海正药业原料出口总额为11.77亿元,占公司营业收入的11.55%。其中,出口欧盟的原材料量为2.39亿元,占公司营业收入的2.35%。 2018年,公司的台州工厂原料业务销售额9.82亿元,占公司营业收入的9.63%,其中,台州工厂原料药出口销售额7.09亿元,占公司营业收入的6.96%。

此外,根据EMA于2016年11月可供提供的关键产品清单,2018年,台州API业务的欧盟市场主要产品销售收入为4675.8万元,占比的0.46%。公司的营业收入;销售毛利为1328.80。万元,占公司毛利润的0.31%。

7月19日,不久前,海正药业发布了2019年上半年的业绩预测。据估计,2019年1月至6月,公司实现净利润4800万元至5700万元,同比增长223%~284%。

主编:陈志杰

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